Unsere Kernkompetenzen

Frühe klinische Entwicklung

Wir begleiten den gesamten Entwicklungspfad von der präklinischen Forschung bis zu First-in-Human (FIH)-Studien und der frühen klinischen Entwicklung und bieten sowohl strategische Planung als auch Umsetzungsunterstützung.

• Design von Entwicklungspfaden in der translationalen Medizin
• Planung früher klinischer Strategien
• FIH-Readiness und Umsetzungsunterstützung
• Klinischer Betrieb und Studienmanagement
• Sicherheits- und Datenmanagement-Systeme

Regulatorik & IND-Strategie

Wir helfen Unternehmen, umsetzbare globale Regulierungspfade aufzubauen und unterstützen IND- sowie Multi-Regionen-Einreichungsstrategien.

• IND-Einreichungsstrategie und -vorbereitung
• Regulatorische Multi-Regionen-Koordination in EU, USA und China
• Behördenkommunikation und Meeting-Unterstützung
• Compliance-Risikomanagement über alle Entwicklungsphasen

Umsetzung und systemübergreifende Abstimmung

Life-Science-Programme scheitern häufig, weil die für die Entwicklung erforderlichen Systeme nicht miteinander verbunden sind. Wir helfen Unternehmen, folgende kritische Systeme zu verbinden und zu koordinieren:

• Wissenschaft und klinische Entwicklung
• Regulatorik und praktische Umsetzung
• Europäische, US-amerikanische und chinesische Regulierungsumgebungen
• Krankenhäuser, CROs und industrielle Kooperationsnetzwerke
• Investoren, Managementteams und F&E-Umsetzungsteams

Wir verstehen nicht nur, wie diese Systeme funktionieren – wir befähigen sie, in realen Entwicklungsprogrammen zusammenzuarbeiten.

Globale Markt- und Kommerzialisierungsunterstützung

• Internationale Marktzugangsstrategie
• Koordination grenzüberschreitender Entwicklung und Zusammenarbeit
• Strategische Partnerschaften und Lizenzierungsunterstützung
• Business Development und Partnerschaftsverhandlungen
• Globale Ressourcenintegration und Umsetzungsunterstützung